Cover of “Обеспечение качества производства лекарственных средств”

Обеспечение качества производства лекарственных средств

учебное пособие

А. А. Таубэ, Л. В. Шигарова, Е. В. Флисюк, И. А. Наркевич

  • ГЭОТАР-Медиа
  • 2023
  • 160 pages

Medical subjects

$10$6−40%
Read

Пособие способствует формированию понимания принципов и основ обеспечения качества лекарственных средств и безопасного применения лекарственных препаратов, помогает сформировать целостное представление о системе качества на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства. В нем освещены вопросы регулирования, контроля и минимизации рисков применения лекарственных средств. Дано представление о риск-ориентированном и процессном подходах: разработка лекарственного препарата, цели, задачи и роль регуляторных органов и производственных площадок в обеспечении качества. Материал книги служит основой для подготовки к практическим занятиям, самопроверки и самостоятельной работы студентов факультета промышленной технологии лекарств (уровень высшего образования — магистратура) и фармацевтического факультета (уровень высшего образования — ординатура).

Издание предназначено обучающимся в магистратуре, ординатуре профильных учебных заведений, а также работникам фармацевтических и биотехнологических предприятий.

  1. 01Авторский коллектив
  2. 02Список сокращений
  3. 03Введение
  4. 04Глава 1. Регулирование фармацевтического рынка
    1. 1.1. Методы регулирования рынка обращения лекарственных препаратов
      1. 1.1.1. Формирование требований к субъектам обращения лекарственных препаратов
      2. 1.1.2. Формирование требований к лекарственным препаратам
      3. 1.1.3. Разработка лекарственных препаратов
      4. 1.1.4. Регистрация лекарственных препаратов
      5. 1.1.5. Регулирование цен на лекарственные препараты
      6. 1.1.6. Виды контроля на разных этапах жизненного цикла лекарственных средств
      7. 1.1.7. Разработка рекомендаций и стандартов лечения
      8. 1.1.8. Система обратной связи в здравоохранении
    2. 1.2. Принципы управления рисками
    3. 1.3. Понятие надлежащих практик в фармации
      1. 1.3.1. Надлежащая лабораторная практика
      2. 1.3.2. Инспекционный контроль в России
      3. 1.3.3. Инспекционный контроль проведения неклинических исследований в США
    4. 1.4. Риск-ориентированный подход в лекарственном обеспечении
      1. 1.4.1. Разработка лекарственных средств
      2. 1.4.2. Риск и качество
      3. 1.4.3. Контроль риска в аспекте эффективности и безопасности
    5. 1.5. Принципы управления рисками для качества
    6. 1.6. Управление рисками для качества на этапе распределения и назначения
      1. 1.6.1. Надлежащая дистрибьюторская практика
      2. 1.6.2. Надлежащая аптечная практика
    7. 1.7. Субъектность оценки рисков и регуляторного воздействия
    8. Контрольные вопросы к главе 1
  5. 05Глава 2. Системы обеспечения качества производства в жизненном цикле лекарственного средства
    1. 2.1. Принципы функционирования фармацевтической системы качества
    2. 2.2. Современный подход к фармацевтической разработке
    3. 2.3. Трансфер технологий
    4. 2.4. Регистрация лекарственных средств за рубежом
      1. 2.4.1. Получение одобрения на продажу в США
      2. 2.4.2. Заявка на утверждение нового исследуемого лекарственного препарата
      3. 2.4.3. Заявка на утверждение нового лекарственного препарата
      4. 2.4.4. Лекарства, отпускаемые без рецепта
      5. 2.4.5. Получение лицензии на биологический лекарственный препарат
      6. 2.4.6. Маркетинговая авторизация лекарственных препаратов в Европейском союзе
      7. 2.4.7. Лекарственные средства для педиатрии
    5. 2.5. Принципы управления рисками безопасного применения. Надлежащая практика фармаконадзора
    6. Контрольные вопросы к главе 2
  6. 06Список литературы

$10$6−40%